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Nuestros servicios

Auditorías y preparación de inspecciones

Verificación del grado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y Control (GMP, GLP) para productos medicinales, de acuerdo a normas locales, regionales (disposiciones de ANMAT, MERCOSUR), o internacionales (FDA, EC, OMS). Auditoría de plantas de elaboración farmacéutica, de laboratorios analíticos, y distribuidoras. Evaluación de terceros y proveedores de insumos productivos. Auditorías previas a inspecciones de organismos oficiales o privados, locales, regionales o internacionales. Asistencia en la elaboración del plan de acciones correctivas y su ejecución de acuerdo a programa.

Validaciones
 

• Diseño de Plan Maestro de Validaciones (VMP).
• Validación de procesos de manufactura de todo tipo de formas farmacéuticas.
• Validación de procedimientos de limpieza.
• Validación de métodos analíticos.
• Validación de sistemas de aprovisionamiento, distribución y control de agua potable, agua purificada y agua para inyectables.
 
 
 
 
 
 

Implementación de BPF/BPL
 

• Registros de Producción y Envasamiento.
• Diseño de Sistema de Procedimientos Operativos Estándar (POEs).
• Diseño de Estudios de Estabilidad.
• Control estadístico de procesos.
• Desvíos de procesos/Sistema CAPA.
• Gestión de reclamos.
• Análisis de riesgo.
• Calificación de proveedores de materias primas, materiales de empaque, terceristas, servicios varios.
• Registro y transferencia de productos.
• Redacción de Contratos.
 
 

Traducciones técnicas
 

Traducción de documentos técnicos. Idiomas: ingles – español – portugués.

Diseño de Instalaciones
 

Evaluación GMP de diseño de plantas. Sistemas de aguas de uso farmacéutico.

Estudios de Cualificación (DQ/IQ/OQ/PQ)

Confección de Plan Maestro de Cualificación de maquinaria, líneas de producción y equipamiento de control de calidad.

Preparación de la Memoria Técnica/Site Master Fle

Preparación de memoria técnica, site master file basado en documento emitido por la PIC, según instrucciones emanadas de la ANMAT. Este documento es preparado con la información brindada por y/o relevada en el cliente con el fin que no sea solo un documento de valor regulatorio sino que le agregue valor a la operación de la empresa.